Progetto di legge - Norme in tema di bioetica

Progetto di legge

Norme in tema di bioetica con particolare riguardo alla fecondazione assistita.
Progetto della Commissione di studio per la Bioetica sulla fecondazione artificiale, istituito con decreto del Ministero di Grazia e Giustizia il 23 maggio 1995

TITOLO I
Principi generali

Art. 1

1. La legge tutela la vita, la salute, la dignità umana nella fecondazione assistita ed in ispecie nella formazione e nella destinazione dell’embrione.

2. La tutela della vita, della salute, della dignità umana prevale sulla realizzazione di altri interessi individuali e collettivi.

Art. 2

1. Ai fini della presente legge, per embrione si intende la cellula uovo fecondata, capace di sviluppo, a partire dal momento della fecondazione.

Art. 3

1. La fecondazione assistita è un atto medico con finalità terapeutica. Essa presuppone una completa e preventiva informazione, comporta la piena libertà di decisione e deve svolgersi nel rispetto dei diritti fondamentali dei richiedenti.

2. È parimenti garantito il rispetto dei diritti fondamentali di tutti i possibili destinatari degli effetti di detto trattamento.

Art. 4

Ai fini della presente legge, per fecondazione assistita si intende una fecondazione ottenuta con modalità diverse dal rapporto sessuale.

TITOLO I I
Disciplina della fecondazione assistita

Art. 5

1. Scopo essenziale della fecondazione assistita è quello di porre rimedio alla sterilità della coppia. Vi si può altresì ricorrere per prevenire la trasmissione al nascituro di gravi malattie, secondo le direttive adottate dal Ministero della Sanità.

2. Ai fini della praticabilità della fecondazione assistita, la sterilità deve risultare da accertamenti medici che ne attestino l’impossibilità o la estrema difficoltà di curarla altrimenti.

Art. 6

1. La salvaguardia della salute del nascituro è condizione di ammissibilità della fecondazione assistita e criterio fondamentale di interpretazione della relativa disciplina.

2. A chi nasce da fecondazione assistita è riconosciuto il diritto al nome e alla famiglia.

Art. 7

La fecondazione assistita, sia che avvenga all’interno dell’organismo materno (in vivo), sia che avvenga al di fuori di esso (in vitro) può essere praticata soltanto presso i Centri autorizzati di cui all’articolo 24.

Art. 8

l. Ai fini della presente legge, per fecondazione omologa si intende la fecondazione assistita delle cellule germinali della moglie con quelle del marito; per fecondazione eterologa si intende la fecondazione assistita a partire dalle cellule germinali di un membro della coppia e di un donatore estraneo ad essa.

2. Il ricorso alla fecondazione eterologa è ammesso soltanto nelle ipotesi di non praticabilità o di comprovata inefficienza della fecondazione omologa.

3. L’impianto di embrioni soprannumerari nelle particolari ipotesi previste dall’articolo 23, è assimilato, ai fini della presente legge, alla fecondazione assistita ed è soggetto alle condizioni previste per la fecondazione eterologa, in quanto non diversamente disposto.

Art. 9

1. È vietata qualsiasi forma di surrogazione di maternità ed è nullo qualsiasi accordo al riguardo.

2. Ai fini della presente legge per maternità surrogata si intende il ricorso per la gestazione a donna estranea alla coppia interessata.

3. In ogni caso i diritti e gli obblighi inerenti alla maternità spettano esclusivamente a colei che ha partorito il figlio.

Art. 10

1. Hanno accesso alle tecniche di fecondazione assistita le coppie coniugate, in età fertile, che ne facciano motivata richiesta al Centro autorizzato, a condizione che al momento della fecondazione i coniugi richiedenti:

a) siano ancora entrambi in vita;

b) abbiano prestato e non abbiano revocato il loro consenso;

c) non siano separati neppure di fatto e non abbiano presentato domanda di separazione, di annullamento o di scioglimento del matrimonio, di cessazione degli effetti civili del matrimonio.

2. Nel caso di fecondazione in vitro le condizioni di cui al comma precedente devono sussistere anche al momento di ogni singolo impianto, fatte salve le ipotesi di cui all’articolo 23, commi 6 e 7.

Art. 11

l. Il Centro ha l’obbligo di fornire ai coniugi richiedenti, attraverso colloqui con i responsabili medici e con altri esperti, una informazione completa, adeguata e comprensibile sugli aspetti medici ed in particolare genetici, sugli aspetti

psicologici, bioetici e giuridici della tecnica di fecondazione prescelta, sul grado di probabilità di esito positivo, sui rischi di danno alla salute fisica e- psichica che eventualmente ne conseguono per i richiedenti e per il nascituro, anche relativamente alle condizioni in cui potrà trovarsi quest’ultimo.

2. Ove il Centro escluda la possibilità di procedere alla fecondazione assistita, deve essere fornita ai coniugi richiedenti motivazione scritta di tale decisione.

3. In ogni caso ai coniugi richiedenti debbono essere segnalate le possibilità alternative offerte dalla legge 4 maggio 1983, n. 184 (Disciplina dell’adozione e dell’affidamento dei minori).

4. I colloqui informativi di cui al primo comma debbono essere condotti con i coniugi sia separatamente, sia congiuntamente.

5. In ogni caso deve essere garantito il diritto alla riservatezza della coppia e di ciascuno dei coniugi.

Art. 12

1. Esauriti i colloqui di cui all’art. 11, i coniugi ricevono un documento, che deve corrispondere ad un modello predisposto dal Ministero della Sanità, che ne dà atto e riporta le informazioni loro fornite.

2. Il documento è sottoscritto dal responsabile del Centro.

3. Trascorsi almeno sette giorni, i coniugi manifestano il loro consenso alla fecondazione assistita, restituendo il documento a tal fine da loro sottoscritto.

Art. 13

1. È consentita la formazione in vitro di embrioni solo nel numero necessario per il singolo tentativo di fecondazione.

2. Il limite di cui al comma precedente può essere superato nel caso in cui un prelievo successivo comporti un grave pericolo per la salute della donna. In tal caso la fecondazione assistita deve essere praticata in un Centro attrezzato anche per la crioconservazione degli embrioni.

3. In ogni caso, la formazione in vitro di embrioni deve essere contenuta entro il numero strettamente necessario secondo le più aggiornate conoscenze mediche e scientifiche, compatibilmente con l’esigenza di non compromettere l’esito positivo della tecnica di fecondazione adottata e di non creare embrioni soprannumerari.

Art. 14

1. La partecipazione del personale medico, paramedico e addetto ai servizi ausiliari ai trattamenti relativi alla fecondazione assistita avviene su base volontaria.

2. Nessuno può essere obbligato a partecipavi o subire discriminazioni per avervi partecipato o per essersi rifiutato.

TITOLO III
Norme sulla fecondazione eterologa

Art. 15

1. Ai fini della presente legge per donatore si intende qualsiasi soggetto, uomo o donna, estraneo alla coppia, che offre a un Centro autorizzato le proprie cellule germinali perché vengano destinate a trattamenti di fecondazione assistita.

2. La donazione non può essere condizionata all’indicazione dei destinatari.

3. A ciascun donatore è consentita un’unica donazione di gameti.

4. È vietata ogni forma di commercializzazione e di utilizzazione economica di gameti umani.

Art. 16

1. Può essere donatore il maggiore di età, capace di intendere e di volere. L’età massima del donatore è stabilita con decreto del Ministro della Sanità.

2. Il donatore deve manifestare per iscritto il proprio consenso informato, dichiarando altresì di non aver in precedenza effettuato donazioni di gameti.

3. Ove il donatore sia coniugato, è richiesto l’assenso scritto del coniuge.

4. Le cellule germinali donate non possono destinarsi a procreazione assistita se il donatore abbia revocato il consenso a tale destinazione con comunicazione scritta al Centro.

5. Il donatore non acquisisce alcuna relazione giuridica con colui che viene procreato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto, né essere titolare di obblighi.

Art. 17

l. Il Centro presso cui avviene la donazione delle cellule germinali registra i dati anagrafici del donatore e li trasmette ad apposita banca dati indicata dal Ministero della Sanità; controlla la capacità procreatrice delle cellule germinali e l’assenza di fattori patogeni nel materiale biologico oggetto della donazione; accerta l’idoneità psicofisica del donatore mediante anamnesi ed esami clinici e di laboratorio, comprese le indagini genetiche, secondo il protocollo stabilito con decreto del Ministro della Sanità.

2. Il trattamento dei dati di cui al comma precedente è soggetto alle norme sulla riservatezza dei dati personali.

3. Su richiesta motivata dei genitori di colui che è stato procreato, ovvero di quest’ultimo o, se si tratta di minore o interdetto, dei suoi legali rappresentanti, il Centro è tenuto a fornire informazioni sui dati sanitari del donatore, salvaguardandone l’anonimato.

4. In casi particolari l’autorità giudiziaria può consentire l’accesso ai dati anagrafici del donatore quando il segreto possa determinare un grave e comprovato pregiudizio per la persona del procreato. Il giudice provvede su domanda del pubblico ministero, dei genitori, del figlio che abbia raggiunto la maggiore età o di un curatore speciale del figlio minore.

Art. 18

1. Non è consentita la miscela di spermatozoi o la miscela di ovociti, provenienti da soggetti diversi.

2. L’utilizzazione delle cellule germinali di un donatore non è consentita quando risulti che lo stesso donatore ha già reso possibili cinque fecondazioni assistite con esito positivo.

3. Nel corso dei colloqui indicati nell’articolo 11 comma 1, ai coniugi richiedenti la fecondazione eterologa devono essere fornite informazioni sui caratteri fenotipici principali del donatore.

4. Nell’utilizzazione delle cellule germinali sono vietati:

a) il perseguimento, diretto o indiretto, di finalità di selezione eugenetica, salvo quelle intese ad evitare danni al nascituro;

b) l’adozione di qualsiasi criterio di selezione, ad esclusione di quelli fondati sui caratteri fenotipici principali;

c) in particolare, l’adozione di criteri di selezione ispirati ad ideologie razziali.

TITOLO IV
Norme di protezione dell’embrione

Art. 19

1. Gli embrioni possono essere formati in vitro soltanto a scopo di procreazione.

2. È vietata ogni forma di commercializzazione o utilizzazione economica degli embrioni. Il divieto si estende alle cellule e ai tessuti embrionali derivati da fecondazione in vitro.

3. Non è consentita l’utilizzazione a scopo di sperimentazione degli embrioni, anche se formati per la procreazione.

Art. 20

Sono comunque vietati:

a) gli impianti interspecifici, sia a fini procreativi sia a fini di ricerca;

b) la scissione embrionaria precoce;

c) la clonazione e l’ectogenesi a fini procreativi;

d) la produzione di ibridi o chimere.

Art. 21

Gli interventi di terapia genica sono consentiti previa autorizzazione del Ministero della Sanità.

Art. 22

1. La crioconservazione degli embrioni è consentita entro i limiti previsti dalla presente legge nei Centri a ciò autorizzati, secondo le modalità stabilite dal Ministero della Sanità.

Art. 23

1. Gli embrioni che non siano immediatamente utilizzati per l’impianto a favore della coppia richiedente vanno conservati in uno dei centri autorizzati alla crioconservazione.

2. L’embrione crioconservato è tenuto a disposizione della coppia richiedente per un periodo di cinque anni, a partire dalla formazione dell’embrione.

3. Ove, prima della scadenza di tale termine, la coppia rinunci per iscritto al programma procreativo concordato con il Centro, l’embrione può essere destinato dal Centro ad altra coppia che abbia fatto richiesta di fecondazione assistita ai sensi della presente legge. Deve essere comunque garantito l’anonimato reciproco tra la coppia rinunciante e la coppia richiedente.

4. La coppia non può in alcun momento esigere la distruzione dell’embrione.

5. Ove nel termine di cui al comma 3 sia intervenuta pronuncia di separazione personale, scioglimento, cessazione degli effetti civili o annullamento del matrimonio, l’embrione è destinato all’impianto in favore di altra coppia richiedente.

6. In caso di morte del marito, la vedova conserva il diritto a ricevere l’embrione per avviare la gravidanza, se questa ha inizio non oltre un anno dalla morte del marito. Il nato assume lo stato di figlio legittimo della coppia richiedente.

7. In caso di morte della moglie, il vedovo che abbia contratto nuovo matrimonio ed il coniuge, possono richiedere l’impianto dell’embrione. Il nato assume lo stato di figlio legittimo della coppia.

8. In ogni caso, scaduto il termine di cui al comma 2, o il più breve termine di cui al comma 6, l’embrione non impiantato ai sensi del presente articolo è destinato all’impianto a favore di altra coppia richiedente.

9. Può essere interrotta la crioconservazione degli embrioni solamente qualora ne venga accertata la cessata vitalità. Le modalità di tale accertamento sono determinate con decreto del Ministro della Sanità.

10. È vietato l’impianto contestuale di embrioni soprannumerari non provenienti dalla stessa coppia.

TITOLO V
Strutture sanitarie e livelli di organizzazione

Art. 24

1. I Centri presso i quali può essere praticata la fecondazione assistita, indipendente dalla loro natura pubblica o privata, debbono possedere caratteristiche tecnico-sanitarie conformi ad apposita normativa emanata dal Ministero della Sanità, che ne autorizza la costituzione e ne controlla l’attività.

2. Ai fini dell’autorizzazione i Centri vengono classificati in più livelli definiti con decreto del Ministro, a seconda delle caratteristiche tecnico-scientifiche, delle attrezzature disponibili e delle competenze tecnico-sanitarie.

3. Il livello di classificazione determina i tipi di intervento praticabili presso il Centro.

Art. 25

1. I Centri sono tenuti a trasmettere ad apposita banca dati indicata dal Ministero della Sanità tutte le informazioni sui metodi impiegati, sui singoli casi trattati e sui risultati conseguiti, con particolare riguardo a quelle necessarie per la puntuale identificazione degli atti di prestazione e di revoca del consenso o di rinuncia al programma procreativo, nonché delle singole operazioni di inseminazione in vivo e di impianto dell’embrione. Le modalità di organizzazione e funzionamento della predetta banca dati sono stabilite con decreto del Ministro e nel rispetto della riservatezza.

2. Ai dati di cui al comma precedente ha accesso l’autorità giudiziaria, anche ai fini delle decisioni relative alle azioni di cui all’articolo 29.

3. Il Ministro della Sanità trasmette al Parlamento una relazione annuale su risultati delle pratiche di fecondazione assistita, segnalando altresì i problemi e le prospettive emergenti.

Art. 26

l. È costituita presso il Ministero della Sanità la Commissione tecnica permanente con i seguenti compiti:

a) fornire al Ministro pareri obbligatori in ordine alla classificazione dei Centri, al cambiamento del livello di classificazione dei Centri e all’eventuale revoca dell’autorizzazione di cui all’articolo 24;

b) fornire periodicamente al Ministro tutti gli elementi necessari per effettuare il controllo sull’attività di ciascun Centro;

c) fornire pareri in merito all’autorizzazione di nuovi procedimenti tecnici.

2. Il Ministro della Sanità, con proprio decreto, costituisce la Commissione tecnica permanente e ne determina la composizione, assicurando la presenza delle competenze rilevanti in materia di fecondazione assistita.

Art. 27

Il Comitato Nazionale per la bioetica trasmette al Ministro della Sanità pareri in merito a nuovi procedimenti tecnici nonché ad altre eventuali problematiche di natura bioetica.

TITOLO VI
Norme sulla filiazione

Art. 28

1. Colui che è stato concepito mediante fecondazione assistita acquista a tutti gli effetti lo stato di figlio legittimo dei coniugi che vi hanno avuto accesso nel rispetto delle condizioni di cui alla presente legge.

2. Si presume concepito mediante fecondazione assistita il figlio nato dopo centottanta giorni e non oltre trecento giorni dalla inseminazione in vivo o al trasferimento nell’organismo materno dell’embrione formato in vitro.

3. In nessun caso l’iscrizione nel registro dello stato civile può contenere dati idonei a svelare le modalità della procreazione.

Art. 29

1. L’azione di disconoscimento della paternità è consentita nell’ipotesi in cui si provi che il concepimento non è stato frutto della fecondazione assistita e ricorre uno dei casi previsti dall’articolo 235, comma 1, del codice civile.

2. L’azione può essere promossa dalla madre entro sei mesi dalla nascita del figlio; dal marito entro un anno dalla stessa data; dal figlio entro un anno dal compimento della maggiore età o dal momento in cui venga successivamente a conoscenza dei fatti che rendono ammissibile il disconoscimento.

TITOLO VII
Sanzioni penali e amministrative

Art. 30

Chiunque cagiona la morte di un embrione in vitro è punito con la reclusione da uno a tre anni.

Art. 31

È punito con la reclusione da uno a tre anni:

1) chiunque altera l’identità genetica dell’embrione al di fuori dei casi autorizzati ai sensi dell’articolo 21;

2) chiunque viola i divieti di cui all’articolo 20;

3) chiunque, a fini diversi dalla tutela dell’embrione, predetermina una caratteristica genetica dell’embrione stesso, ovvero compie un suo embrione ricerche e sperimentazioni.

Art. 32

Chiunque cagiona la fecondazione artificiale di una cellula uovo umana a scopo diverso dal procurare una gravidanza, è punito con la reclusione da sei mesi a due anni.

Art. 33

1. Chiunque, al di fuori delle procedure autorizzate dalla presente legge, a scopo di trame profitto per sé o per altri, cede, riceve, si intromette per far cedere o ricevere, o comunque utilizza un embrione formato in vitro, o prelevato da una donna prima dell’avvenuto impianto, è punito con la reclusione da due a cinque anni e con la multa sino a venti milioni.

2. La pena è aumentata fino a un terzo se il fatto è commesso in modo che non sia funzionale alla conservazione dell’embrione.

3. Chiunque, al di fuori delle procedure autorizzate dalla presente legge, a scopo di trame profitto per sé o per altri, cede, riceve, si intromette per far cedere o ricevere o comunque utilizza gameti umani ovvero cellule o tessuti embrionali derivati da fecondazione assistita, è punito con la reclusione sino a un anno e la multa sino a dieci milioni.

Art. 34

1. Chiunque cagiona la fecondazione artificiale di una cellula uovo senza il consenso della donna da cui essa proviene o dell’uomo i cui spermatozoi vengono utilizzati per la fecondazione, è punito con l’arresto sino a tre anni.

2. Alla stessa pena è soggetto chi feconda artificialmente una cellula uovo o insemina una donna con il seme di un uomo dopo la morte di questo, salvo quanto disposto dall’articolo 23, commi 6 e 7, della presente legge.

Art. 35

Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque effettua pratiche di fecondazione assistita in Centri che non siano autorizzati a norma dell’articolo 24, in assenza dei requisiti di cui all’articolo 5 comma 2 e all’articolo 8 comma 2 ovvero in violazione dell’articolo 10; dell’articolo 13; dell’articolo 16 commi 2 e 4; dell’articolo 17 comma 1; dell’articolo 18; dell’articolo 22 e dell’articolo 23, è punito con la reclusione sino a 2 anni.

Art. 36

La condanna per uno dei reati di cui al presente titolo importa, per gli operatori sanitari, la pena accessoria dell’incapacità a contrattare con la pubblica amministrazione nonché l’interdizione dalla professione sanitaria da uno a tre anni; importa altresì l’incapacità a ricevere dallo Stato o da altri enti pubblici contributi, sovvenzioni e finanziamenti relativi ad attività di sperimentazione o ricerca scientifica per lo stesso periodo.

Art. 37

l. In seguito alla condanna per uno dei reati di cui al presente capo, l’ospedale, istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, o altro ente presso il quale i reati sono stati commessi è condannato al pagamento di una sanzione pecuniaria sino a lire 200 milioni. L’ente decade inoltre dall’autorizzazione ad effettuare procedure di fecondazione artificiale, salva la possibilità di portare a termine quelle già in corso al momento in cui è pronunciata la decadenza. Il Centro può essere inoltre dichiarato incapace di ricevere dallo Stato o' da altri enti pubblici contributi, sovvenzioni e finanziamenti relativi ad attività di sperimentazione o ricerca scientifica, per un periodo sino a due anni.

2. Le sanzioni di cui al comma precedente si applicano in caso sia accertata la violazione dell’articolo 5 comma 2; dell’articolo 7; dell’articolo 8 comma 2; dell’articolo 10; dell’articolo 11 commi 1, 3, 4 e 5; dell’articolo 12; dell’articolo 13; dell’articolo 14; dell’articolo 15 commi 2 e 3; dell’articolo 16; dell’articolo 17 comma 1; dell’articolo 18; dell’articolo 19; dell’articolo 20; dell’articolo 21; dell’articolo 22; dell’articolo 23, anche senza che sia pronunciata condanna penale per i fatti che eventualmente costituiscano reato.

3. Le medesime sanzioni si applicano in caso sia stata accertata la violazione del diritto alla riservatezza spettante ai soggetti richiedenti le procedure di fecondazione assistita, o al donatore.

4. L’omessa trasmissione dei dati di cui all’articolo 25 comma 1 è punita con la sanzione amministrativa sino a lire 20 milioni.

5. Le sanzioni di cui al presente articolo non vengono applicate qualora l’ente dimostri di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il fatto.