XII COMMISSIONE AFFARI SOCIALI

SENATO DELLA REPUBBLICA

XII COMMISSIONE AFFARI SOCIALI

TESTO UNIFICATO
DELLE PROPOSTE DI LEGGE IN MATERIA DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
27 GENNAIO 1998

CAPO I - PRINCIPI GENERALI

Art.1 - (Finalità)
1. La presente legge disciplina le tecniche di procreazione umana medicalmente assistita finalizzate alla soluzione dei problemi riproduttivi derivati dalla sterilità o dalla infertilità che si manifestano nella donna, nell'uomo o nella coppia, tutelando il diritto dei soggetti coinvolti e volte a facilitare la procreazione qualora altri metodi terapeutici risultino inadeguati o non idonei.

Art.2 - (Interventi contro la sterilità e la infertilità)
1. Il Ministro della Sanità, sentito il Ministro dell'Università, della ricerca scientifica e tecnologica, promuove ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità e dell'infertilità e favorisce gli interventi necessari per rimuoverle nonchè per ridurre l'incidenza e,ove possibile, per prevenire l'insorgenza dei fenomeni indicati Il Ministro della Sanità promuove altresì campagne di informazione e di prevenzione dei fenomeni della sterilità e dell'infertilità.
2. In relazione ai compiti affidati alle Regioni ai sensi dell'articolo 2 della legge 29 luglio 1975, n.405, nei piani sanitari regionali deve essere prevista l'erogazione di servizi di informazione, di consulenza e assistenza riguardo ai problemi della sterilità e dell'infertilità.

Art.3 - (modifiche alla legge 29 luglio 1975, n.405)
1. All'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n.405, dopo il comma 1 è inserito il seguente:
"1.bis. Il servizio di assistenza alla famiglia ed alla maternità provvede altresì, d'intesa con il servizio sociale competente per territorio, a fornire un'informazione adeguata sulle opportunità e sulle procedure per l'adozione o per l'affido familiare".

CAPO II - ACCESSO ALLE TECNICHE

Art. 4 - (Accesso alle tecniche)
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando sia accertata l'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità inspiegata dopo due anni di tentativi di procreazione, tenuto conto anche della salute e dell'età della donna, ovvero ai casi di sterilità o di infertilità con causa accertata e comunque certificate.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti principi:
a) correlazione della tecnica proposta rispetto alla diagnosi formulata, al fine di contenerne il grado di invasività;
b) gradualità, al fine di evitare il ricorso a interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari senza prima aver esperito tentativi meno invasivi;
c) consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6.
3. Il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo è consentito solo qualora non possa procedersi all'utilizzo di tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo omologo o qualora sia accertata la presenza di gravi malattie ereditarie o infettive trasmissibili nel rispetto dei principi di cui al comma 2.

Art.5 - (Requisiti soggettivi)
1. Fermo restando quanto stabilito all'articolo 4, comma 1, possono accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie di adulti maggiorenni di sesso diverso, coniugate o stabilmente legate da convivenza, in età potenzialmente fertile e comunque non superiore a 52 anni.
Art. 6 - (Consenso informato)

1.Per le finalità indicate dal comma 2, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, il medico, anche avvalendosi della figura professionale dello psicologo, informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici dell'applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonchè sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per il nascituro e per colui a cui è riconosciuta la paternità. Le informazioni indicate dal presente comma e quelle concernenti il grado di invasività delle tecniche nei confronti della donna, devono essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da assicurare la formazione di una volontà consapevole e validamente espressa.
2. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto al medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri di grazia e giustizia e della sanità, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.400, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
Tra la manifestazione della volontà e l'applicazione della tecnica deve
intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino alla data di fecondazione dell'ovulo.
3. E' nulla ogni manifestazione di volontà espressa con riferimento a tecniche di procreazione medicalmente assistita non autorizzate ai sensi della presente legge.

Art. 7 - (Linee guida)
1. Il Ministro della Sanità, avvalendosi dell'Istituto Superiore di Sanità, e previo parere del Consiglio Superiore di Sanità, definisce con proprio decreto da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, Linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.
2. L'applicazione delle Linee guida di cui al comma 1 è vincolante per tutte le strutture autorizzate.
3. Le Linee guida sono aggiornate periodicamente in rapporto all'evoluzione tecnico - scientifica, con le medesime procedure previste al comma 1.

CAPO III - DONAZIONE DI GAMETI

Art. 8 - (Donazione di gameti)
1. La donazione di gameti avviene previo consenso informato validamente espresso delle persone che donano i gameti. La donazione è volontaria e gratuita e può essere effettuata da ogni cittadino di età non inferiore ai 18 anni e non superiore, per la donna, a 35 anni, e per l'uomo ai 40 . E' nullo ogni patto contrario.
2. I responsabili dei centri di raccolta e di conservazione dei gameti provvedono ad accertare l'idoneità del donatore allo scopo di escludere la trasmissione di patologie infettive o di malattie ereditarie secondo protocolli definiti dal Ministro della sanità, da emanare entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
3. I dati relativi alle persone che donano i propri gameti sono riservati, salvo quanto disposto dall'articolo 20.
4. Non è consentito l'utilizzo dei gameti donati da uno stesso soggetto per più dicinque gravidanze positivamente portate a termine.
5. Nessun rapporto giuridico si costituisce tra il nato ed il donatore.

Art. 9 - (Centri di raccolta e conservazione dei gameti)
1. La donazione di gameti è effettuata esclusivamente presso centri pubblici di raccolta e di conservazione dei gameti appositamente autorizzati dalle regioninell'ambito della programmazione regionale, ed iscritti al registro di cui al comma 3.
2. I gameti sono conservati per un periodo massimo della durata di cinque anni, secondo le modalità definite con il decreto di cui al comma 5, comunque tali da consentire l'identificazione delle persone che donano i propri gameti per i casi previsti dall'articolo 8, comma 4, e dall'articolo 20.
3.E' isituito, presso l'Istituto Superiore di Sanità, con decreto del Ministro della Sanità, il registro dei centri autorizzati alla raccolta ed alla conservazione dei gameti.
4. L'iscrizione al registro di cui al comma 3 è obbligatoria.
5. Il Ministro della Sanità, avvalendosi dell'Istituto Superiore di Sanità, con proprio decreto, da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore dellapresente legge, determina:
a) i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
b) i requisiti tecnico - scientifici ed organizzativi dei centri;
c) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della presente legge e sul permanere dei requisiti determinati ai sensi della lettera b);
d) le modalità di conservazione dei gameti;
e) gli indirizzi per lo svolgimento di attività di informazione sulle donazioni, nonchè sulle modalità attraverso le quali queste ultime sono promosse e realizzate;
i criteri per consentire le donazioni presso le strutture di cui all'articolo 13, laddove risulti indispensabile per l'applicazione della tecnica indicata;
g) le modalità per consentire, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 14, comma 1, lettera c), l'autoconservazione dei gameti limitatamente ai casi in cui sia prescritta una terapia che possa compromettere la capacità riproduttiva dei soggetti che ad essa si sottopongono, nonchè le modalità di autorizzazione per la loro esportazione e importazione;
h) le modalità per l'utilizzo dei gameti femminili residuali a cicli di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.
6) I Centri di cui al presente articolo sono tenuti a fornire all'Istituto Superiore di Sanità le informazioni necessarie per le finalità previste dall'articolo 19 nonché ogni altra informazione necessaria allo svolgimento della funzione di controllo e di ispezione da parte delle autorità competenti.

CAPO IV - DISPOSIZIONI CONCERNENTI LA TUTELA DEL NASCITURO

Art. 10 - (Stato giuridico del nato)
1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita con l'osservanza delle disposizioni della presente legge sono figli legittimi o acquistano lo stato di figli riconosciuti ai sensi del codice civile, della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime secondole previsioni dell'articolo 6.

Art. 11 - (Disconoscimento della paternità e divieto dell'anonimato della madre)
1. Per contestare lo stato di figlio legittimo o riconosciuto ai sensi dell'articolo 10, non è ammessa l'azione di disconoscimento di paternità, ai sensi dell'articolo 235 del codice civile, o l'impugnazione del riconoscimento, ai sensi dell'articolo 263 del codice civile, salvo quanto disposto dal comma 2.
2. L'azione indicata dall'articolo 235 del codice civile è ammessa qualora ricorrano le circostanze previste dal n.3) del primo comma del medesimo articolo. In tal caso è ammessa la presentazione di ogni prova volta a dimostrare che il concepimento non è avvenuto a seguito dell'applicazione della tecnica di procreazione medicalmente assistita in relazione alla quale sia stata sottoscritta la dichiarazione di volontà di cui all'articolo 6. L'azione indicata dall'articolo 263 del codice civile è consentita qualora si contesti e si provi la stessa circostanza di cui al precedente periodo.
3. La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell'articolo 70 del Regio Decreto 9 luglio 1939, numero 1238, come da ultimo modificato dall'articolo 2 della legge 15 maggio 1997, numero 127.

CAPO V - REGOLAMENTAZIONE DELLE STRUTTURE AUTORIZZATE ALL'UTILIZZO DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

Art. 12 - (Autorizzazione)
1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e iscritte al registro di cui all'articolo 13.
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri su proposta del Ministro della Sanità, sono definiti:
a) i requisiti tecnico - scientifici ed organizzativi delle strutture;
b) le caratteristiche del personale delle strutture;
c) i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
d) le modalità di svolgimento dei controlli periodici sul livello scientifico e sulla qualità dei servizi.

Art. 13 - (Registro)
1. E' istituito, con decreto del Ministro della Sanità, presso l'Istituto Superiore di Sanità, un registro nazionale delle strutture autorizzate alle applicazioni delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.
2. L'iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria.
3. L'Istituto Superiore di Sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti.
4. L'Istituto Superiore di Sanità raccoglie le istanze delle società scientifiche e degli utenti, riguerdanti la procreazione medicalmente assistita.
5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali ed all'Istituto Superiore di Sanità i dati necessari per le finalità indicate all'articolo 19.

CAPO VI - DIVIETI

Art. 14 - (Divieti)
1. Sono vietati:
a) il prelievo di gameti ed embrioni per destinarli a procreazione medicalmente assistita senza il consenso esplicito dei soggetti di cui agli articoli 5 e 8;
b) ogni forma di remunerazione diretta od indiretta, immediata o differita, in denaro od in qualsiasi forma, per le cessioni di gameti o di embrioni. E' altresì vietata ogni forma di intermediazione commerciale finalizzata alla cessione di gameti o di embrioni nonchè qualunque forma di promozione commerciale delle tecniche di procreazione medicalmente assistita;
c) il prelievo di gameti post - mortem ed il trasferimento in utero di un gamete o di un embrione successivamente alla morte di uno dei soggetti di cui all'articolo 5;
d) l'importazione o l'esportazione di gameti ed embrioni;
e) la miscelazione di liquido seminale proveniente da persone diverse;
f) l'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da quelle autorizzate ai sensi del capo V o la donazione e la raccolta di gameti in strutture diverse dai centri di cui all'articolo 9 o la donazione effettuata a favore di un soggetto noto al donatore.
2. E' vietata altresì qualsiasi forma di surrogazione della madre, di prestito o di affitto del corpo della donna a scopo di gravidanza. Qualsiasi accordo in tal senso è nullo.

CAPO VII - DIVIETO DI CLONAZIONE UMANA

Art. 15 - (Divieto di clonazione umana)
1. Ai fini previsti dalla presente legge si intende per clonazione umana il processo volto ad ottenere un essere umano discendente da un'unica cellula di partenza, eventualmente identico, quanto al patrimonio genetico nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto,
2. I processi di clonazione umana sono vietati. Chiunque realizzi, anche
parzialmente, un processo di clonazione umana, è punito con la reclusione dadieci a venti anni, con la radiazione dagli albi professionali, con la interdizione perpetua dall'esercizio della professione e con una multa da 100 a 300 milioni di lire.

CAPO VIII - MISURE DI TUTELA DELL'EMBRIONE

Art. 16 - (Sperimentazione sull'embrione umano)
1. E' vietata qualsiasi sperimentazione su embrioni umani.
2. La ricerca clinica e sperimentale sugli embrioni è consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad esse collegate volte alla tutela della salute e dello sviluppo degli stessi e qualora non siano disponibili metodologie alternative.
3. Sono, comunque, vietati:
a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o sperimentazione;
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero interventi che attraverso tecniche di selezione, di manipolazione ocomunque tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il pastrimonio genetico dell'embrione o del gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche ad eccezione dei casi individuati ai sensi dell'articolo 8, comma 2 e degli interventi aventi finalità terapeutica di cui al comma2 del presente articolo;
c) interventi di scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini
preventivi che di ricerca;
d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa e la produzione di ibridi o di chimere.
4. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell'evoluzione tecnico - scientifica e di quanto previsto dall'articolo 7, comma 3, devono tendere a creare il numero di embrioni strettamente necessari ad un unico impianto, comunque non superiore a quattro.

CAPO IX - SANZIONI

Art. 17 - (Sanzioni penali)
1. Chiunque applichi le tecniche di procreazione medicalmente assistita a soggetti che non soddisfino le condizioni richieste dall'articolo 4, comma 1, o ai requisiti soggettivi indicati dall'articolo 5 è punito con la reclusione da 2 a 5 anni e con la multa da 25a 50 milioni.
2. Chiunque applichi le tecniche di procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da quelle autorizzate ai sensi del capo V o accetti la donazione di gameti in strutture diverse dai centri di cui all'articolo 9 è punito con la reclusione da 2 a 5 anni e con la multa da 25 a 50 milioni.
3 Chiunque contravvenga ai divieti di cui all'articolo 14, comma 1, lettere a), c) ed e) è punito con la reclusione da 5 a 10 anni e con la multa da 50 a 200 milioni.
4. Chiunque contravvenga ai divieti di cui all'articolo 14, comma 1, lettere b) e d) è punito con la reclusione da 5 a 10 anni e con la multa da 100 a 300 milioni.
5. Chiunque contravvenga ai divieti di cui all'articolo 16, comma 1, è punito, qualora il fatto non costituisca più grave reato, con la reclusione fino a tre anni o con la multa da quattro a venti milioni.
6. Chiunque compia le attività di sperimentazione previste dall'articolo 16,
comma 3, lettere a), b) e c) è punito con la reclusione da 6 a 12 anni e con la
multa da quattro a venti milioni.
7. Chiunque compia le attività di sperimentazione previste dall'articolo 16, comma 3, lettera d) è punito con la reclusione da 6 a 12 anni e con la multa da quattro a venti milioni.
8) All'esercente la professione sanitaria che contravvenga ai divieti indicati dai commi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 si applica la pena accessoria della interdizione dall'esercizio della professione per un periodo della durata massima di 5 anni. In caso di violazione del divieto di cui al comma 7 si applica la pena accessoria dell'interdizione perpetua dall'esercizio della professione.

Art. 18 - (Sanzioni amministrative)
1. La violazione delle disposizioni della presente legge da parte dei centri di cui all'articolo 9 o delle strutture di cui all'articolo 12 è punita con l'applicazione della sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 50 milioni a lire 200 milioni, con la revoca dell'autorizzazione.
2. La violazione delle disposizioni di cui all'articolo 14, comma 1, lettera f), da parte di strutture sanitarie non autorizzate ovvero autorizzate per finalità diverse da quelle indicate dalla presente legge è punita con l'applicazione della sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 100 milioni a lire 300 milioni. Nei casi previsti dal presente comma è altresì disposta, rispettivamente, la chiusura della struttura o la revoca dell'autorizzazione.

CAPO X - DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Art. 19 - (Relazione al Parlamento)
1. L'Istituto Superiore di Sanità predispone, entro il 28 febbraio di ciascun anno, una relazione annuale al Ministro della Sanità in base ai dati raccolti ai sensi degli articoli 9, comma 6, e 13, comma 5, sull'attività svolta dai centri e dalle strutture autorizzati, con particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati,
2. Il Ministro della Sanità, sulla base dei dati indicati dal comma 1, presenta entro il 30 giugno di ogni anno una relazione al Parlamento sull'attuazione della presente legge.

Art. 20 - (Tutela della riservatezza)
1. I dati relativi alle persone che utilizzano le tecniche di procreazione
medicalmente assistita previste dalla presente legge e quelli riguardanti i nati a seguito dell'applicazione delle medesime tecniche sono riservati.
2. Le operazioni relative ai programmi di procreazione medicalmente assistita devono essere registrate in apposite cartelle cliniche presso le strutture autorizzate con rispetto dell'obbligo di riservatezza.
3. L'identità del donatore può essere rivelata, su autorizzazione dell'autorità giudiziaria, qualora ricorrano circostanze che comportino un grave e comprovato pericolo per la salute del nato ovvero per le finalità indicate dall'articolo 11, comma 2.

Art. 21 - (Obiezione di coscienza)
1. Il personale sanitario ed esercente le attività ausiliarie non è tenuto a prendere parte alle procedure per l'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita disciplinate dalla presente legge, qualora sollevi obiezione di coscienza, previa dichiarazione resa al medico responsabile della struttura autorizzata ai sensi dell'articolo 12.
2. La dichiarazione indicata dal comma 1 può essere proposta o revocata in qualsiasi momento e comporta, con effetto immediato, l'esonero dal compimento delle procedure e delle attività specificatamente e necessariamente dirette a determinare l'applicazione delle tecniche disciplinate dalla presente legge.

Art. 22 - (Disposizioni transitorie)
1. Le strutture ed i centri operanti da almeno due anni alla data di entrata in vigore della presente legge ed iscritti nell'elenco predisposto dall'Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell'ordinanza del Ministro della Sanità del 5 marzo 1997 sono autorizzati a procedere all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita nel rispetto delle disposizioni della presente legge, nonchè fatto salvo quanto previsto dall'articolo 9, alla conservazione dei gameti dagli stessi raccolti entro la data di entrata in vigore della presente legge.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 esaurisce i propri effetti allo scadere del 180° giorno successivo a quello della data di entrata in vigore del decreto del Ministro della Sanità previsto dall'articolo 9, comma 5.

Art. 23 - (Copertura finanziaria)
1. Per le attività relative alla organizzazione dei centri e delle strutture di cui rispettivamente, agli articoli 8 e 12 è autorizzata la spesa di lire 10 miliardi per ciascuno degli anni 1998,1999 e 2000.
2. Le somme stanziate per le finalità di cui al comma 1 sono ripartite tra le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano con delibera del CIPE, su proposta del Ministro della Sanità, d'intesa con la Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano.
3. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, pari a lire 10 miliardi per ciascuno degli anni 1998,1999 e 2000, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 1998 - 2000, al capitolo 6856 dello stato di previsione del Ministero del Tesoro per l'anno 1998, a tal fine riducendo di pari importo l'accantonamento relativo al Ministero della Sanità.
4. Il Ministro del Tesoro è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Tratto dal sito : http://www.cecos.it/teunific.html